新标 | ISO 9001：2015标准8.6条款的理解与应用
一、8.6条款在避免不合格品流出时的作用与效果
不言而喻，避免不合格品流入市场的前提是避免不合格品流出组织，而避免不合格品流出组织的前提是治理不合格品。可是，治理不合格品与避免不合格品流出却是“8.7不合格输出的控制”条款所规定的内容，因此，也许就会有人问：“既然这样，为什么笔者在此却将避免不合格品流出拿到“8.6产品和服务的放行”条款说事呢？”这是因为，从上述的描述中可以看出，在现实的产品和服务的放行中有不合格品流出组织流入市场的情况发生，进而造成了恶劣的社会影响。
基于对不合格品流出组织流入市场的严重危害性意识，所以，许多组织的最高管理者历来都将此事看得很重，将其提升到影响员工饭碗、组织生存的高度去认识。一些企业的老总常常告诫员工“谁砸了公司的牌子，我就要打掉他的饭碗”就是很好的说明。
众所周知，在市场经济如此发达的今天，只要组织有需求就会有市场去满足。在这方面，伴随国际经济技术发展而成长起来的ISO9001：2015管理体系标准，在为有需求（帮助组织避免不合格品流出）的组织规定质量管理体系方面起到了很好的制度限制作用。换言之，只要组织是在正确地理解和准确地实施ISO9001：2015之8.6条款要求，其不合格品就难以逾越流出，犹如该条款给组织避免不合格品流出设置了一道高压屏障。
二、对8.6条款的理解
从ISO9001：2015标准中8.6条款主要包括的内容如下。
8.6 产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。
除非得到有关授权人的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行形成文件的信息，形成文件的信息应包括以下方面。
a)符合接收准则的证据。
b)授权放行人员的可追溯信息。
可以易于理解到本标准条款中规定的要求所起到的作用和效果，实际上为组织避免不合格品流出设置了一条严密并实用的高压屏障。
1、创建屏障
本条款为组织避免其不合格品的流出创建了屏障的物理存在或刚性制度。
“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。”从逻辑上讲，组织必须先建立验证的策划安排，如产品或服务的质量计划或验收准则等质量技术文件，然后由相关人员按此文件的安排及时、准确地实施“产品和服务要求已被满足”的验证。从本条款中描述的内容“以验证产品和服务的要求已被满足”看出，此时的验证只是纯粹的符合性验证。换句话讲，若出现的是产品和服务要求未得到满足的不符合性情况，此种验证根本就不在条款的描述之列，根本就不是本条款所要求的验证。进而断定，此条款实际上是要求组织实施此条款，就必须在见到合格产品和服务的事实证明之后，才能称其为已实施了所策划的安排。
与此同时，本条款为了确保上述符合性验证要求的严密性，还加设了符合性的客体要求。保留符合接收准则的证据，一是要求验证人员必须及时、准确地记录当时现场监测到的结果，并记录此结果的产品和服务满足了什么规定要求，如验收规范、验收标准等的具体名称、编号甚至到具体的条款。二是要求验证人员或相关质量管理人员必须妥善保存这些现场记录，以便日后查询与追溯或用作其他管理目的。
2、例外放行与刚性制度限制
本条款针对产品和服务的例外放行情况，还为组织避免其不合格品流出并流入市场做了细则式的刚性制度限制。
如前所述，在不合格品流出造成的损失中最严重的当属不合格品流入顾客手中。为此，本条款有一句专门的针对性要求“除非得到有关授权人的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。”
一是充分考虑了组织在体系运行的实际操作中会遇到必要的产品和服务例外放行特殊情况，但即使这样，该条款也对例外放行的条件做了明确的刚性要求：“除非得到有关授权人的批准，适用时得到顾客的批准”。也就是要求只有在得到规定的批准情况下，才允许实施例外放行。换句话讲，除此之外的任何放行（如未获得授权的任何人员，包括检验人员或其上级领导等做出的放行）都是不准许的。由于例外放行在现实操作中的弹性较大，尤其是在法制意识淡薄谁大谁说了算的经济社会环境下，此种情况更为突出。现实中的一些工程事故原因最终追究起来都与对例外放行的控制不严有关，就是很好地说明。因此，本条款在此做出这样的刚性限制，对避免不合格品的流出放行具有重要的现实意义。
二是对产品和服务放行的符合性验证范围做了明确规定。“否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。”也就是除了上述需规定批准的例外放行之外，凡是原策划中已经安排的各项符合性验证活动内容都必须做完，见到全部符合性的事实证明之后才能准许将产品和服务放之而行给顾客。少一项或缺一个符合性验证环节的产品和服务都不允许放行。很显然，本条款的如此规定，给从事验证活动的人员规定了一个明确的验证活动范围刚性要求。换言之，任何偷懒或妄图以节约成本为借口减少验证活动等敷衍了事，使验证活动缩水的做法都是不能接受的。
3、责任追究
本条款对组织避免其不合格品流出设置了明确的责任追究制度。
按照本条款的前述要求实施的结果，从理论上讲，凡是已经放行流出的产品和交付的服务一定是合格的。可是，现实中仍有不合格品和服务流出的情况发生（运输中造成的不合格品除外），如报道中的不合格食品、药品销售，质量不合格的工程交付都是屡见不鲜的例子。
之所以发生这种非预期的不合格品和交付服务流出的情况，究其原因不外乎是有权放行人员的失职，如放行人员责任心不到位或受到外界的干扰或放行人员的能力不够等。但无论哪种原因，毕竟这种非预期的不合格品交付已成事实，进而给组织造成了损失。
在经营管理上，权利与责任总是相伴而生的。当组织给产品和服务放行者赋予多大权利的同时，放行者就要承担多大的责任。按照有法必依，违法必究的法制要求，组织或执法监管部门必然对这种失职进行责任追究，以避免失职的再次发生。而实施责任追究的基本依据就是当时的原始记录。为此，本条款中专门规定了“形成文件的信息应包括：......b)授权放行人员的可追溯信息。”以便日后能查寻到是谁给组织造成了本次损失。
在法律上，“责任”二字是有其明确法律概念的：在刑法上“责任”二字意味着责任者的人身自由限制，最严重的是死刑；在行政法上“责任”二字意味着责任者的职位影响，如警告、记大过、撤职、开除；在民事法上“责任”二字意味着责任者的财产抵押，最严重的是财产没收。
这种制度上的刚性规定，让不合格的产品和服务很难跨出组织正在实施中的8.6条款的关口。除非是当时的验证人员玩忽职守，否则，不合格的产品和服务根本就出不去，因为验证放行的只能是合格品。如果有人失职放走了不合格品，他将要承担严重的后果。据资料[1]显示：在前述的“三聚氰胺”事件中，原生产企业的主要责任人员受到严厉的制裁——原董事长被判处无期徒刑，其他三名高级管理人员则被分别判处十五年、八年和五年的有期徒刑，原生产企业被判罚金4937万多元人民币；在前述的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）事件中，原生产企业的相关责任人员就受到严肃处理——对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任的相关人员给予撤销职务、记大过、行政警告不同程度的处分，以及没收该企业违法所得，并处2倍罚款等。
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信息来源 | 《质量与认证》杂志五月刊